Синтезированные несколько лет тому американскими учеными активные вещества Софосбувир (Sofosbuvir) и Ледипасвир (Ledipasvir) обладают сильным противовирусным действием. Они влияют непосредственно на возбудителя заболевания гепатита С и не оказывают серьезного действия на организм в целом. Активно применяются на практике при лечении болезни в виде комбинированных медикаментозных препаратов, содержащих оба вещества в количественном соотношении 400 мг/90 мг. Где первый показатель относится к Софосбувиру, а второй к Ледипасвиру.
Состав и инструкция индийских медикаментов полностью совпадают с описанием, составом, свойствами, характеристиками и оказываемым результатом с оригинальным американским продуктом. Разница между лекарствами только в цене. Оригинальный препарат намного дороже дженериков, поэтому не является слишком популярным. Продукция из Индии является значительно доступнее, что дает возможность получить качественное современное лечение большинству инфицированных людей.
Состав и инструкция Софосбувира и Ледипасивра
И оригинальный фармакологический продукт, и его аналоговые препараты включают в себя как активные компоненты, так и неактивные. Исходя из того, что комбинированные медикаменты включают Ледипасвир и Софосбувир, по инструкции по применению они вполне могут применяться самостоятельно или в комплексе с другими противовирусными средствами. Роль основных компонентов – действие на вирус с целью угнетения его репликационных функций. Функция второстепенных компонентов – ускорение всасываемости препарата в организме и активации действующих веществ, усиление действия активных веществ.
В таблице указан полныйперечень веществ, входящих в препараты.
| Активные вещества | Неактивные вещества |
| Ледипасвир | Поливинилалкоголь |
| Софосбувир | Тальк |
| Полиэтиленгликоль | |
| Оксид железа желтого цвета | |
| Диоксид титана | |
| Коповидон | |
| Целлюлоза (микроскопические частицы) | |
| Кроскармеллоза натрия | |
| Коллоидный диоксид кремния | |
| Стеарат магния | |
| Моногидрат лактозы |
Лекарственная форма По инструкции на русском языке лекарства, в составе которых есть два активных вещества, выпускаются производителем исключительно в таблетках овальной формы, имеющих желтый или коричневый оттенок. Другая форма выпуска противовирусных средств не предусмотрена производителями.
Фармакодинамика
Основные компоненты медикаментозного средства, Ледипасвир и Софосбувир по инструкции на русском языке, являются ингибиторами вирусной РНК-полимеразы. Активируясь в печени практически в первые минуты после приема лекарства, они связываются с белками и блокируют репликационную функцию. Действие Софосбувира направлено на NS5A белок. Действие Ледипасвира – на белок NS5В. Последствием их взаимодействия выступает прекращение размножения возбудителя. В итоге вирионы не попадают в кровь и не поражают здоровые гепатациты (клетки печени). Постепенно это приводит к полной гибели вируса в организме. Лекарство можно принимать до еды, во время или после приема пищи. Более быстрая всасываемость обеспечена именно при совместном приеме препарата и пищи. И Ледипасвир, и Софосбувир требует комплексного применения. Монопрепараты не используются в лечении, так как не могут обеспечить человеку требуемый результат.
Фармакокинетика
Действующие вещества активируются в организме уже спустя несколько минут после приема лекарства. Метаболизационный процесс осуществляется в печени. Через определенное время в плазме крови содержится максимальное количество каждого их активных веществ. Софосбувир концентрируется уже спустя получаса – полутора часов после приема медикамента. Концентрация Ледипасвира наблюдается приблизительно спустя четыре часа.
Инструкция по применению на русском языке Софосбувира и Ледипасвира – показания к применению
На современном фармацевтическом рынке представлены комбинированные препараты разных производителей. К ним относятся и оригинальный американский продукт, выпущенный компанией Gilead Sciences, и аналоговые препараты индийских производителей, в частности:
- Ледифос (Ledifos);
- Гепцинат-ЛП (Hepcinat-LP).
Показанием к применению каждого из них выступает диагноз гепатит С первого и четвертого генотипов:
- при отсутствии цирроза и других осложнений;
- при наличии цирроза печени и сопутствующих заболеваний;
- если лечение проводится впервые;
- если человек ранее лечился, но не получил положительного результата от терапии.
Официальная инструкция Софосбувира и Ледипасвира – терапевтические схемы Ledipasvir/Sofosbuvir tablets по инструкции по применению показаны к приему раз в сутки с интервалом, составляющим приблизительно около двадцати четырех часов. Не рекомендуется пропускать время приема лекарства. В случае пропуска важно в ближайшие часы принять таблетку в стандартной дозировке активных веществ. коррекция дозы препарата не требуется.
Перед приемом важно не измельчать таблетки и пить их совместно с обильным количеством воды или любой другой жидкости. это позволит препарату быстрее раствориться в желудочно-кишечном тракте, а действующим веществам активироваться. Полный курс лечения может составлять от двенадцати до двадцати четырех недель. Детальные схемы лечения указаны в таблицах.
| Пациенты | Препараты | Продолжительность курса лечения |
| ВСД первого генотипа без осложнений | Ледипасвир/Софосбувир | 12 недель |
| ВСД первого генотипа с циррозом печени | Ледипасвир/Софосбувир | 24 недели |
| ВСД первого генотипа с ВИЧ | Ледипасвир/Софосбувир | 12 недель |
| ВСД первого генотипа с негативным ответом | Ледипасвир/Софосбувир | 24 недели |
| Пациенты | Препараты | Продолжительность курса лечения |
| ВСД четвертого генотипа без осложнений | Ледипасвир/Софосбувир | 12 недель |
| ВСД четвертого генотипа с циррозом печени | Ледипасвир/Софосбувир | 24 недели |
| ВСД четвертого генотипа с ВИЧ | Ледипасвир/Софосбувир | 12 недель |
| ВСД четвертого генотипа с негативным ответом | Ледипасвир/Софосбувир | 24 недели |
Оригинальная инструкция Софосбувира и Ледипасвира – противопоказания
Лекарственное средство, включающее два активных компонента, хоть и отличается высокой эффективностью, в отдельных случаях не показано к применению. Категорически не рекомендуется его применять с целью лечения больным нескольких групп.
- Людям, которые на начало прохождения курса лечения являются несовершеннолетними, так как данных о влиянии действующих веществ на организм детей и подростков на данном этапе нет.
- Инфицированным, у которых выявлена индивидуальная непереносимость любого из составляющих препаратов (возможно развитие тяжелой аллергической реакции, которая несет угрозу жизни человека).
- Женщинам на любом сроке беременности (нет сведений о влиянии активных веществ на внутриутробное развитие ребенка).
- Женщинам, которые кормят младенца грудью (рекомендуется перевести ребенка на искусственное вскармливание, так как действие на его организм основных веществ не изучено).
- Людям, которые принимают препараты Софосбувира.
Назначается с осторожностью
Рекомендуется проходить лечение под наблюдением врача женщинам репродуктивного возраста, которые хотят в дальнейшем иметь детей, так как действие лекарства на детородные функции не изучено. Всем инфицированным людям в момент прохождения терапии и в первые недели после окончания курса рекомендуется использование контрацептивов.
Оригинальная инструкция о препарате – взаимодействие с другими медикаментами
Параллельный прием с лекарствами других фармакологических групп категорически не рекомендуется. Многие препараты несовместимы между собой, что вызывает тяжелые побочные эффекты. Применение других может вызвать снижение эффекта от лечения, его нейтрализацию. При необходимости приема лекарств больным с хроническими патологиями, например, при нарушении работы сердечно-сосудистой системы, следует проконсультироваться с доктором. Совместный с противовирусным препаратом прием Амидарона может вызвать брадикардию и спровоцировать остановку сердца. Информация относительно некоторых других препаратов представлена в таблице.
| Класс: наименование лекарственного средства | Воздействие на концентрацию* | Комментарии |
| Препараты, понижающие кислотность: | Снижение концентрации ледипасвира | Растворимость Ледипасвира и Софосбувира возрастает с повышением pH. Ожидается, что лекарственные средства, повышающие pH желудочного сока, снижают концентрацию ледипасвира |
| Антациды (н-р, гидрокисд алюминия и магния) | Рекомендуется, чтобы между приемом антацида и Ледипасвира с Софосбувиром прошло не менее 4 часов. | |
| Антагонисты H2-рецептора**(н-р, фамотидин) | Антагонисты H2-рецептора могут приниматься параллельно с Ледипасвиром и Софосбувиром или с 12-часовым перерывом между приемом, в дозе не выше чем при приеме фамотидина 40 мг дважды в день. | |
| Ингибиторы протонной** помпы (например, омепразол) | Дозы ингибитора протонного насоса сравнимые с дозой омепразола ≤20 мг можно назначать параллельно с Ледипасвиром и Софосбувиром натощак. | |
Препараты, содержащие тенофовир и ингибитор протеазы ВИЧ/ритонавир
|
Повышение концентрации тенофовира | Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема Ледипасвира и Софосбувира и ингибитора протеазы ВИЧ/ритонавира не доказана. Рассмотрите другой препарат против вируса гепатита С, или антиретровирусную терапию во избежание увеличения концентрации тенофовира. При необходимости параллельного приема отслеживайте связанные с тенофовиром побочные реакции. |
| элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин тенофовир DF | Повышение концентрации тенофовира | Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема Ледипасвира и Софосбувира и комбинации элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенфовира DF не доказана. Совместный прием не рекомендуется. . |
| типранавир/ритонавир | Снижение концентрации ледипасвира и софосбувира, а так же GS-331007 | Ожидается, что совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с типранавиром/ритонавиром может уменьшить концентрацию ледипасвира и софосбувира, что приведет к уменьшению терапевтического эффекта Ледипасвира и Софосбувира. Совместный прием не рекомендуется. |
| Препараты для лечения геапатита С: Симепревир** | Повышение концентрации ледипасвира и симепривира | Концентрации ледипасвира и симепревира возрастают при совместном приеме симепревира с ледипасвиром. Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с симепревиром не рекомендуется. |
| Добавки растительного происхождения: Зверобой (Hypericumperforatum) | Снижение концентрации ледипасвира и софосбувира, а так же GS-331007 | Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира со зверобоем, индуктором Р-гликопротеина, не рекомендуется. |
| Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА: росувастатин | Повышение концентрации росувастатина | Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с росувастатином может существенно повысить концентрацию росувастатина, что обуславливает повышенный риск миопатии, в том числе острого некроза скелетных мышц. Совместный прием Ледипасвира и Софосбувира с росувастатином не рекомендуется. |
| * -Снижение или повышение концентрации ** – Эти взаимодействия изучались у здоровых добровольцев. | ||
Побочные действия
Согласно инструкции по применению, препараты с данным составом являются абсолютно безопасными для организма человека. Но и они могут вызывать ряд побочных действий. Как правило, подобные эффекты не ярко выраженные и несут серьезных нарушений состояния человека. Симптоматика проявляется очень редко в единичных случаях и проявляется:
- общим недомоганием;
- повышенной усталостью;
- нарушением режима сна;
- тошнотой, иногда рвотой;
- головокружением;
- головной болью;
- диареей.
Если подобные проявления сами по себе не исчезают в первые несколько дней после появления, рекомендуется обратиться к врачу.
Передозировка
С момента введения в практику препарата Софосбувир/Ледипасвир и по сегодняшний день случаев передозировки не было. Подобное осложнение возможно только при значительном увеличении дозы препарата. Если есть подозрение на медикаментозное отравление этим лекарственным средством, следует сразу же обратиться к доктору. Показано проведение инфузионной терапии с целью дезинтоксикации. На момент лечения прием лекарства отменяется.
Комплектация
В оригинальную упаковку входят:
- медицинская инструкция;
- флакон с герметичной крышкой, в котором содержится 28 таблеток
Условия хранения
Производитель рекомендует хранить медикамент в помещении с температурным режимом до плюс тридцати в месте, защищенном от прямых солнечных лучей, с нормальными показателями влажности. Настоятельно рекомендуется ограничить доступ детей к лекарству.
Срок годности
Производитель указывает срок годности медикамента и дату его выпуска на оригинальной упаковке. После окончания срока прием препарата противопоказан. Приобрести медикамент можно на сайте компании на выгодных условиях. уточнить информацию можно по телефону.
Source: gepa-net.com
