Для приема внутрь.
Лечение препаратом Совальди должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита С.
Одну таблетку, 400 мг, препарата Совальди рекомендуется принимать один раз в сутки, во время еды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.
Если опоздание в приеме препарата Совальди составило менее 18 часов, пациенту следует как можно скорее принять очередную дозу, а затем продолжить обычный прием препарата.
Если опоздание в приеме препарата Совальди составило более 18 часов, пациенту следует подождать и прием следующей таблетки осуществить в обычное время.
Если у пациента возникла рвота в течение 2 часов после приема препарата Совальди, необходимо принять еще одну дозу препарата.
Если у пациента возникла рвота спустя 2 часа после приема препарата Совальди, нет необходимости в приеме еще одной дозы препарата (всасывание большей части дозы препарата происходит в течение 2 часов).
Препарат Совальди должен применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами.
Монотерапия препаратом Совальди не рекомендуется. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Совальди, и длительность комбинированной терапии представлены в Таблице 1.
Таблица 1. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Совальди, и длительность комбинированной терапии
|
Популяция пациентов* |
Терапия |
Длительность |
|
Совальди + |
12 недельa,b |
|
|
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипов 1,4, 5 или 6 |
Совальди + рибавирин Только для применения у пациентов, которые не переносят или не подходят для терапии пэгиитерфероном альфа (см. раздел “Особые указания”) |
24 недели |
|
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 2 |
Совальди + рибавирин |
12 недельb |
|
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 3 |
Совальди + |
12 недельb |
|
Совальди + рибавирин |
24 недели |
|
|
Пациенты с хроническим гепатитом С, ожидающие трансплантации печени |
Совальди + рибавирин |
До |
* Включает пациентов, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
a. Для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые ранее получали терапию, отсутствуют данные о комбинированной терапии препаратом Совальди, рибавирином и пэгинтерфероном альфа (см. раздел “Особые указания”),
b. Следует учитывать возможное продление терапии сверх 12 недель и до 24 недель; особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или более факторов, исторически связанных с более низкой частотой ответа на терапию на основе интерферона (например, распространенный фиброз/ цирроз, высокий исходный уровень вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС аллели гена IL28В, предшествующий нулевой ответ на терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином).
c. Смотрите ниже раздел “Особые группы пациентов” – пациенты, ожидающие трансплантации печени.
Доза рибавирина в комбинации с препаратом Совальди определяется, исходя из массы тела пациента (<75 кг= 1000 мг и >75 кг= 1200 мг), а препарат принимается внутрь во время еды в два приема.
Данные о совместном применении с другими противовирусными препаратами для лечения гепатита С смотрите в разделе “Особые указания”.
Изменение дозы
Не рекомендуется снижать дозу препарата Совальди.
Если софосбувир применяется в комбинации с пэгинтерфероном альфа, и у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с пэгинтерфероном альфа, то дозу последнего следует уменьшить или прекратить его прием. Для получения дополнительной информации о возможности снижения дозы и/или прекращении терапии пэгинтерфероном альфа смотрите “Инструкцию по медицинскому применению препарата пэгинтерферон альфа”.
Если у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с рибавирином, то следует уменьшить дозу рибавирина или прекратить его применение, если приемлемо, до того момента, когда нежелательная реакция исчезнет или уменьшится её тяжесть. В Таблице 2 приведены рекомендации по изменению дозы рибавирина и его отмене, с учетом концентрации гемоглобина и состояния сердечно-сосудистой системы пациента.
Таблица 2: Руководство по изменению дозы рибавирина при его совместном применении с препаратом Совальди
|
Лабораторные значения |
Снизить дозу рибавирина до 600 мг/сутки если: |
Отменить прием рибавирина если: |
|
Концентрация гемоглобина у пациентов без заболевания сердца |
<10 г/дл |
<8.5 г/дл |
|
Концентрация гемоглобина у пациентов с заболеванием сердца в анамнезе в стабильном состоянии |
снижение концентрации гемоглобина на ≥2 г/дл в течение любых 4 недель терапии |
<12 г/дл, несмотря на применение препарата в течение 4 недель в пониженной дозе |
После отмены рибавирина вследствие отклонения от нормы лабораторного показателя или развития клинических симптомов, можно попробовать возобновить терапию рибавирином в дозе 600 мг/сутки, а далее увеличить дозу до 800 мг/сутки. Однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначальной дозы (1000 мг – 1200 мг в сутки).
Отмена терапии
Если прекращено применение других лекарственных препаратов, назначавшихся в комбинации с препаратом Совальди, то следует отменить и терапию препаратом Совальди (см. раздел “Особые указания”).
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Не требуется изменять дозу препарата у пожилых пациентов.
Почечная недостаточность
Не требуется изменять дозу препарата Совальди у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степенью тяжести. Безопасность и соответствующая доза препарата Совальди не установлены у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа (см. раздел “Фармакокинетика”).
Печеночная недостаточность
Не требуется изменять дозу препарата Совальди у пациентов с печеночной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (класс А, В или С по шкале Чайлд-Пью-Туркотт). Безопасность и эффективность препарата Совальди у пациентов с декомпенсированным циррозом печени не установлена.
Пациенты, ожидающие трансплантации печени
При определении длительности применения препарата Совальди у пациентов, ожидающих трансплантацию печени, необходимо руководствоваться оценкой соотношения пользы-риска для конкретного пациента.
Дети
Безопасность и эффективность терапии препаратом Совальди у детей и подростков в возрасте моложе 18 лет не установлены, данные отсутствуют (см. раздел “Противопоказания”).
Source: www.lsgeotar.ru
