20 февраля 2013
Суперлекарства от гепатита С: исследуются в Тюмени
Широко распространено мнение, что пациенты, заболевшие гепатитом С, обречены. Мол, лечи – не лечи, а итог один, и он, понятное дело, печален. Однако, мировое медицинское сообщество и тюменские врачи успешно опровергают этот народный миф. О новейших мировых разработках в области лечения гепатита С, апробируемых в Тюмени рассказал врач гастроэнтеролог – гепатолог ГАУЗ ТО «Консультативно-диагностический центр», кандидатом медицинских наук Сергеем Соколовым.
Что такое ГЕПАТИТ С?
Вариантов вирусного заболевания печени под названием Гепатит на самом деле много: А, В, С, Д, Е… Чтобы заражение вирусом гепатита C осуществилось, необходимо чтобы материал, содержащий вирус (кровь инфицированного человека) попал в кровяное русло другого человека. Вирусы с током крови заносятся в печень, где проникают внутрь клеток печени, начинают там размножаться и разрушать их. Иммунная система организма, обнаружив «захватчика», посылает иммунные клетки-лимфоциты для уничтожения инфицированных клеток печени, содержащих чужеродный генетический материал, что также способствует разрушению печени. В 70-80% случаев иммунная система оказывается неспособной самостоятельно победить вирус, и болезнь приобретает хроническое течение. Гепатит С коварен так же тем, что многие годы никак себя не проявляет, и если своевременно не начать наблюдение у врача, не проходить противовирусное лечение, заболевание может подойти к печальному итогу – циррозу печени и смерти. Цирроз печени, при гепатите С, развивается у 30% пациентов, спустя 10-30 лет после заражения, причем риск его формирования увеличивается в 2-3 раза при наличии сопутствующей ВИЧ-инфекции или при частом употреблении алкоголя пациентом.
Гепатит С – очень молодое заболевание. Его начали официально регистрировать только в 1989 году.
Гепатит С в Тюменской области
В 2007 году в Тюменской области в Консультационно-диагностическом, специализирующемся на лечении гастроэнтерологических заболеваний, запустили компьютерную программу – Регистр, которая учитывает всех пациентов с диагнозом Вирусный Гепатит В, D и С.
Сергей Соколов: «В настоящее время в Тюменской области с диагнозом гепатит С зарегистрировано порядка 23 тысяч человек. Однако, если учитывать, что гепатит С – скрытая инфекция, и в большинстве случаев выявляется у пациентов случайно, мировая медицинская статистика для оценки реальной картины пораженности рекомендует увеличивать официальные цифры в 3-5 раз. Таким образом, в действительности в Тюменской области примерно 60-100 тысяч человек поражены этим опасным заболеванием. Учитывая также темпы распространения гепатита С и отсутствие средств вакцинопрофилактики , приходится констатировать существовании настоящей эпидемии этой болезни. К сожалению, это проблема не только Тюменской области, России, но и всего мира»
Узнать не инфицированы ли Вы очень легко – сдать анализ на гепатит С можно в любой поликлинике.
Излечим ли гепатит С?
С. Соколов: «Используя даже давно известные традиционные противовирусные лекарственные препараты (интерферон-альфа в комбинации с рибавирином) Гепатит С можно излечить более чем у половины больных! Наилучших результатов лечения удается достичь у пациентов, инфицированных 2 или 3 генотипами вируса гепатита С. Необходимо отметить, что эффект лечения, как правило, не зависит от давности заболевания, однако, если гепатит уже трансформировался в цирроз печени, то такие пациенты становятся трудными в плане лечения. Главными недостатками традиционных противовирусных препаратов являются: продолжительный срок лечения и наличие многих побочных эффектов, что нарушает качество жизни пациента во время терапии»
Суперлекарства от гепатита С в Тюмени
Тюменский Консультативно-диагностический центр (в обиходе именуемый просто Гастроцентром) участвует в международных клинических испытаниях самых современных лекарственных средств, которые, как ожидается, позволят излечивать гепатит в 80-90% случаев С не зависимо от генотипа вируса, сократить срок противовирусного лечения и значительно уменьшить количество побочных эффектов терапии.
С. Соколов: «Речь идет о международных клинических исследованиях, которые идут параллельно во всем мире, в Америке, странах Европы, Азии, России. Исследования касаются новейших лекарственных средств для лечения хронической формы вирусного гепатита С, так называемых, препаратов прямого противовирусного действия (DAA). Если раньше Россия чаще всего принимала участие в таких проектах, задействуя только медицинские центры Москвы и Московской области, то в течение последних 5 лет регионы также включились в этот процесс. И произошло это потому, что в регионах появились клинико-диагностические базы, имеющие в своем активе высококлассных врачей-специалистов, ученых, оснащенных современным диагностическим оборудованием. Кстати сказать, при выборе лечебных учреждений всего Западно-Сибирского региона , только нашему Центру было предложено участвовать в таких исследованиях. На сегодняшний день мы работаем в рамках уже 6-ти международных исследовательских проектах.
В чем суть данных исследований? Как испытываются эти лекарственные препараты?
Во всем мире неукоснительно соблюдаются стандарты разработки и исследований лекарственных препаратов (GCP). В рамках этих стандартов проводятся доклинические стадии исследования, включающие исследования на животных, компьютерное моделирование и 4 клинические стадии с участием людей. Делается это, чтобы обеспечить максимальную безопасность и оценить реальную эффективность создаваемого лекарственного препарата.
На первой стадии клинического исследования новое лекарственное средство испытывают на здоровых добровольцах. На второй стадии исследуются люди с конкретным заболеванием для которого и рассчитывался этот препарат, но без каких-то сопутствующих заболеваний. Если эта фаза проходит успешно, то проходит третья фаза – эта фаза характеризуется массовостью, масштабностью, когда берутся пациенты с конкретной патологией, но со многими другими сопутствующими заболеваниями. На этой стадии основные противопоказания уже известны, и в большей степени исследуется эффективность лекарства в исследуемой выборке пациентов. Как правило, в этой фазе участвует не менее 250 человек до 1000 по всему миру, в зависимости от препарата и сложности ситуации. И вот когда третья фаза завершается препарат регистрируют и выпускают на рынок. И уже на 4 стадии проводят «постмаркетинговые», пострегистрационные испытания. С лекарством знакомят врачей и пациентов. Данные продолжают собираться для изучения долгосрочных эффектов, определения новых показаний к использованию. Например, для регистрации нового онкологического препарата, применяемого у безнадежных больных, может быть достаточно данных 2-й фазы, полученных, например, на 150 пациентах. Если хотя бы у половины из них продлилась жизнь, считается, что лекарство эффективно и нужно дать возможность как можно большему числу больных успеть воспользоваться им. Общетерапевтический препарат должен доказать, насколько большему числу пациентов он помогает в отличие от стандартной терапии.
Наш Центр участвует в третьей и четвертой стадиях клинических испытаний препаратов. Это совершенно новые, инновационные лекарственные средства. Они позволяют гораздо большему количеству пациентов надеяться на излечение. Вероятность выздоровления при применении новых препаратов повышается до 90%!
Для чего ваши пациенты участвуют в испытаниях? Зачем это вам?
Наши пациенты очень мотивированы участвовать в подобных исследованиях. Прежде всего потому, что препараты, проходящие исследование в 3 фазе, фактически уже доказали свою безопасность для человека. Ну и конечно – это возможность бесплатно получить передовое лечение, новейшие лекарства, а иногда и единственный шанс спасти свою жизнь. В коммерческой продаже данные медикаменты, после регистрации, могут стоить миллионы рублей. К сожалению, пока далеко не всем нашим пациентам мы может предложить такое лечение, обусловлено это ограниченностью выделяемых мест и жесткими критериями отбора.
Для нас, специалистов, участие в таких международных проектах – это, прежде всего, признание достойного уровня развития нашего учреждения, состоятельности нас, как специалистов. И, хотя участие в таких проектах крайне трудоемкий и кропотливый процесс для нас, мы имеем возможность приобрести уникальный опыт лечения еще до официальной регистрации препарата, опыт, которого нет ни у одного врача планеты, не участвующего в подобных исследованиях, стать участником разработки новых супертехнологий, суперлекарственных средств.
Source: trmo.ru
